Kütləvi endotoksin testi üçün GCA Endotoksin Təhlili Dəsti
Kataloq Nömrəsi
W01050, 50 ml PETG şüşəsi, endotoksin
| Kataloq № | Həssaslıq (AB/ml) | Dəstin Xüsusiyyəti və Konfiqurasiyası |
| LAL015A50T | 0.015 | BETMAT™ GCA Endotoksin Təhlili Dəsti (Gel Laxtalanma Metodu) 50 Test/Dəst |
| LAL03A50T | 0.03 | |
| LAL06A50T | 0.06 | |
| LAL125A50T | 0.125 | |
| LAL25A50T | 0.25 | |
| LAL50A50T | 0.5 | |
| LAL03B200T | 0.03 | BETMAT™ GCA Endotoksin Təhlili Dəsti (Gel Laxtalanma Metodu) 200 Test/Dəst |
| LAL06B200T | 0.06 | |
| LAL125B200T | 0.125 | |
| LAL25B200T | 0.25 | |
| LAL50B200T | 0.5 | |
| LAL03B500T | 0.03 | BETMAT™ GCA Endotoksin Təhlili Dəsti (Gel Laxtalanma Metodu) 500 Test/Dəst |
| LAL06B500T | 0.06 | |
| LAL125B500T | 0.125 | |
| LAL25B500T | 0.25 | |
| LAL03B500T | 0.5 | |
| LAL03C800T | 0.03 | BETMAT™ GCA Endotoksin Təhlili Dəsti (Gel Laxtalanma Metodu) 800 Test/Dəst |
| LAL06C800T | 0.06 | |
| LAL125C800T | 0.125 | |
| LAL25C800T | 0.25 | |
| LAL50C800T | 0.5 |
Məhsul Xüsusiyyətləri
Kütləvi Test üçün Gel Laxtalanma Metodu GCA Endotoksin Təhlil Dəstinin Xüsusiyyətləri
Gel Laxtalanma Metodu (GCA) Endotoksin Təhlil Dəsti, xüsusi üstünlükləri ilə genişmiqyaslı endotoksin testləri üçün seçilir. 0,03 AB/ml-ə qədər yüksək həssaslığa malikdir və keyfiyyətə nəzarət üçün vacib olan iz endotoksin qalıqlarının dəqiq aşkarlanmasına imkan verir.
Güclü spesifikliyi ilə, mürəkkəb nümunələrdə geniş yayılmış bir müdaxilə olan β-1,3-qlükandan yalançı müsbət nəticələri effektiv şəkildə aradan qaldırır.
Kütləvi sınaq üçün hazırlanmış dəst, mürəkkəb alətlərə ehtiyac olmadan toplu əməliyyatları dəstəkləmək üçün çoxlu sınaq flakonları (məsələn, 16 × 5.2 ml) təmin edir, xərcləri azaltmaq və iş axınlarını sadələşdirmək üçün yalnız 37 °C su vannası və ya quru istilik inkubatoru tələb olunur.
USP və EP standartlarına uyğun olaraq, əczaçılıq və tibbi cihaz tətbiqləri üçün tənzimləyici uyğunluğu təmin edir. Liyofilizasiya olunmuş reagentlər yüksək məhsuldarlıqlı laboratoriya tələblərinə cavab verərək, ardıcıl nəticə etibarlılığını qoruyaraq yaxşı seriyadan seriyaya uyğunluq təmin edir.
LAL Reagent Su tətbiqləri aşağıdakı kimidir
1. Endotoksin Testinin Əsas Maddələri:
Endotoksin testi, Pirogen testi (Dovşan Pirogen Testi və Monosit Aktivləşdirmə Testi), Qlükan testi. Əsas tətbiq ssenariləri: Nümunə durulaşdırma, müsbət və mənfi nəzarət hazırlığı, Referans Standart Endotoksin (RSE) və Nəzarət Standart Endotoksin (CSE) durulaşdırması, endotoksin sınaq flakonu (məsələn, Endotoksin Challenger Flakonu) hazırlığı.
2. Nümunə çıxarılması və Endotoksin Testi üçün Hazırlıq
● Tibbi Cihaz Nümunəsinin Çıxarılması：
Potensial endotoksinləri məsaməli və məsaməli materiallar üçün uyğunlaşdırılmış ekstraksiya mühitinə buraxmaq üçün təsdiqlənmiş protokollardan (məsələn, həll etmə, süzmə) istifadə edərək tibbi cihazlardan (məsələn, kateterlər, implantlar, udulan süngərlər) nümunələrin çıxarılması.
● Dərmanların Bərpası və Ekstraksiyası
Liyofilizasiya olunmuş dərmanların (məsələn, inyeksiya edilə bilən tozların) pirogensiz su ilə həll edilməsi və ardınca endotoksinləri təcrid etmək üçün matris ekstraksiyası, LAL analizi və ya dovşan pirogen testi tələblərinə uyğunluğun təmin edilməsi.
3. Aşağı Endotoksin Proseslərində Avadanlıq və Borular üçün Yaxalama Məhlulu kimi istifadə edin
● LAL Reagent Suyu və ya pirogensiz su, aşağı endotoksin tələbləri olan kritik proseslərdə (məsələn, steril dərman istehsalı, bioloji istehsal xətləri) avadanlıqlar, borular və laboratoriya şüşə qabları üçün yaxalama məhlulu kimi istifadə olunur. Bu təcrübə əvvəlki əməliyyatlardan qalıq endotoksinlərin effektiv şəkildə çıxarılmasını təmin edir və bununla da çarpaz çirklənmənin qarşısını alır və sonrakı endotoksin testlərinin dəqiqliyini və ya istehsal partiyalarının keyfiyyətini qoruyur.
4. Endotoksin Nəzarəti və Təmizlənməsi Proseslərində Bufer Məhlullarının Hazırlanması üçün İstifadə Edin
● LAL Reagent Suyu və ya pirogensiz su, rekombinant zülallar, plazmidlər və virus vektorları da daxil olmaqla bioloji məhsulların istehsalında endotoksin nəzarəti və çıxarılması üçün vacib olan bufer məhlullarının formalaşdırılması üçün istifadə olunur. Bu buferlər ion mübadiləsi xromatoqrafiyası, affin təmizlənməsi və ya ultrafiltrasiya kimi sonrakı emal mərhələləri zamanı endotoksinin aradan qaldırılmasında əsas rol oynayır və son məhsulların qlobal farmakopeyalarda (məsələn, USP, Ph. Eur.) göstərilən sərt endotoksin limitlərinə riayət etməsini təmin edir.
5. Hüceyrə kulturası ilə əlaqəli məhsullar üçün endotoksin nəzarəti
Pirogensiz su hüceyrə kulturası sistemlərinin bütövlüyünü qorumaq üçün vacibdir: A. Hüceyrə disfunksiyasına və ya eksperimental artefaktlara səbəb ola biləcək endotoksin vasitəçiliyi ilə sitotoksikliyin qarşısını almaq üçün hüceyrə kulturası mühitinin (məsələn, DMEM, RPMI) və əlavələrin (məsələn, döl mal-qara serumunun) hazırlanması. B. İlkin hüceyrə kulturası, kök hüceyrə terapiyasının inkişafı və genişmiqyaslı bioemal kimi tətbiqlərdə hüceyrə davranışına (məsələn, adgeziya, differensiasiya) mane ola biləcək iz endotoksinlərini aradan qaldırmaq üçün hüceyrə kulturası aksesuarlarının (məsələn, toxuma kulturası kolbaları, çoxçuxurlu lövhələr, pipet ucları) təmizlənməsi. C. Hüceyrə canlılığının qorunmasında və sonrakı analizlərin etibarlılığında (məsələn, gen ifadəsi tədqiqatları, zülal istehsalı) vacib amil olan kultura mühitinin ümumi pirogensizliyini təmin etmək.
Endotoksin Testi Əlaqəli Sahələr
Əczaçılıq sənayesi
● Əczaçılıq su sistemlərində (məsələn, təmizlənmiş su, inyeksiya üçün su) endotoksin səviyyəsinin monitorinqi və nəzarəti.
● Quru istilik sterilizasiyasının effektivliyini yoxlamaq üçün Endotoxin Challenge flakonlarından istifadə edərək prosesin validasiyası.
● Xammalın, hazır məhsulların və yarımfabrikatların endotoksin sınağı.
● Əlaqəli məhsullara parenteral dərmanlar, antibiotiklər, venadaxili (IV) preparatlar, aktiv əczaçılıq tərkib hissələri (API) və köməkçi maddələr və s. daxildir.
Bioloji məhsullar sənayesi
● Bioloji preparatlar, vaksinlər, monoklonal antikorlar, rekombinant zülallar və gen terapiyası məhsulları üçün endotoksin analizləri.
● Biofarmasevtik preparatlar üçün prosesdə endotoksin nəzarəti.
● Hüceyrə terapiyası və gen redaktə məhsulları üçün endotoksin testi.
Tibbi Cihaz Sənayesi
● İmplantasiya edilə bilən tibbi cihazlar və yara ilə təmasda olan məhsullar üçün endotoksin testi.
● Parenteral dərmanla təmasda olan cihazlar (məsələn, şprislər, infuziya dəstləri) üçün uyğunluq testi.
● Dializatın, dializ suyunun, cihazların və boruların keyfiyyətinin təsdiqlənməsi.
Bioelm Tədqiqatları və Laboratoriyaları
● Hüceyrə kulturası ilə əlaqəli məhsullarda, o cümlədən mal-qara serum albuminində (BSA), hüceyrə kulturası mühitində, hüceyrə suspenziyalarında və hüceyrə kulturası aksesuarlarında (məsələn, ucluqlar, lövhələr, santrifüj boruları) endotoksin nəzarəti.
● Molekulyar biologiya məhsullarında (məsələn, plazmidlərdə) endotoksin nəzarəti.
● Yeni dərmanların hazırlanmasında endotoksin sınağı.
● Laboratoriya su sistemlərinin keyfiyyətinin monitorinqi.
Tibbi Kosmetologiya Sənayesi
● İnyeksiya edilə bilən tibbi kosmetik məhsullar (məsələn, botulinum toksini, hialuron turşusu, rekombinant kollagen və s.) üçün endotoksin testi.
Tibbi Cihaz Sterilizasiyasının Doğrulanması
● Sterilizasiya proseslərindən sonra endotoksin qalıqlarının sınağı (məsələn, nəm istilik, etilen oksidi, radiasiya).
● Bioloji indikatorlar (BI) və endotoksin testlərindən istifadə edərək sterilizasiya effektivliyinin təsdiqlənməsi.
● ISO 11135 (tibbi cihazların sterilizasiyası) kimi standartlara uyğunluq.
Baytarlıq Dərmanları və Bioloji Məhsullar Sənayesi
● Baytarlıq vaksinləri, antibiotiklər və diaqnostik reagentlər üçün endotoksin testi.
● Heyvan mənşəli bioloji məhsulların (məsələn, serum, plazma) keyfiyyətinə nəzarət.
● (Çin Baytarlıq Farmakopeyasına) və beynəlxalq standartlara (məsələn, ÜHF) uyğunluq.
Hüceyrə Terapiyası və Gen Terapiyası üzrə Sərhəd Tədqiqatları
● Hüceyrə kulturası sistemlərində endotoksin nəzarəti (məsələn, CAR-T hüceyrə istehsalı, kök hüceyrə terapiyası).
● Gen terapiyası üçün virus vektorlarında (məsələn, AAV, lentivirus) endotoksinlərin aşkarlanması.
● Qabaqcıl terapiyalar üçün yeni endotoksinlərin çıxarılması texnologiyalarının hazırlanması.
Hemodializ və Dializ Sərfiyyatı
● Dializatorlar, dializ kateteri və dializ məhlulları üçün endotoksin testi.
● Hemodializ üçün AAMI (Tibbi Cihazların İnkişafı Assosiasiyası) standartlarına uyğunluq.
● Ciddi endotoksin nəzarəti vasitəsilə xəstələrdə pirogen reaksiyalarının qarşısının alınması.