KTA Endotoksin Təhlili Dəsti (Kinetik Turbidimetrik Metod)
Kataloq Nömrəsi
Kataloq № | Təsvir | Həssaslıq AB/ml |
KTA100TA | BETMAT™ KTA Endotoksin Təhlili Dəsti (Kinetik Turbidimetrik Metod), 100 test/dəst | 0.01-10 AB/ml |
KTA100TB | 0.005-5EU/ml | |
KTA300TA | BETMAT™ KTA Endotoksin Təhlili Dəsti (Kinetik Turbidimetrik Metodu), 300 test/dəst | 0.01-10 AB/ml |
KTA300TB | 0.005-5EU/ml | |
KTA400TA | BETMAT™ KTA Endotoksin Təhlili Dəsti (Kinetik Turbidimetrik Metod), 400 test/dəst | 0.01-10 AB/ml |
KTA400TB | 0.005-5EU/ml |
Məhsul Xüsusiyyətləri
Kəmiyyət Endotoksinin Aşkarlanması üçün Kinetik Turbidimetrik LAL Təhlilinin Əsas Xüsusiyyətləri
Kinetik bulanıqlıq LAL analizi kəmiyyət endotoksin aşkarlanması baxımından fərqli üstünlüklərə malikdir. Minimum aşkarlama limiti 0,01 AB/ml-ə qədər olan yüksək həssaslığa malikdir və bu da ultra aşağı endotoksin səviyyələrində belə dəqiq kəmiyyətləndirməyə imkan verir. Analiz, səmərəli iş axını inteqrasiyası üçün sürət və dəqiqliyi tarazlaşdıraraq reaksiyaları təxminən 1 saat ərzində tamamlayır.
Əsas güclü cəhəti onun güclü müdaxilə əleyhinə qabiliyyətidir. Müdaxilə nəzarəti üçün USP standartlarına uyğun olaraq, β-D-qlükan və zülal bağlanmasından yaranan yalançı müsbət nəticələri azaldır. Bu, bioloji preparatlar və dializatlar kimi mürəkkəb nümunələr üçün etibarlı nəticələr təmin edir.
Avtomatlaşdırma uyğunluğu, yüksək məhsuldarlıqlı sınaq üçün temperaturla idarə olunan mikroplitə oxuyucuları (340nm) ilə sorunsuz şəkildə inteqrasiya olunan digər əsas xüsusiyyətdir. Geniş tətbiq dairəsi su nümunələrini, böyük həcmli inyeksiyaları və hemodializ mayelərini əhatə edir və toplu aşkarlama üçün səmərəlilik təklif edir. Kəmiyyət diapazonu və xəttilik tənzimləyici uyğunluğu dəstəkləyir və bu da onu əczaçılıq və klinik endotoksin monitorinqi üçün əvəzolunmaz edir.
Tətbiqlər
Kəmiyyət Endotoksin Aşkarlanması üçün Kinetik Turbidimetrik LAL Təhlilinin Tətbiqləri
Kinetik turbidimetrik LAL analizi, etibarlı endotoksin miqdarının müəyyən edilməsi üçün əczaçılıq, klinik və sənaye sahələrində geniş tətbiq olunur. Biofarmasevtikada monoklonal antikorları, rekombinant zülalları və vaksinləri sınaqdan keçirir və endotoksin səviyyələrinin farmakopeya limitlərinə (məsələn, USP ) cavab verdiyini təmin edir. Yüksək həssaslığı (0.005EU/ml) hüceyrə terapiyası məhsullarına uyğundur, burada hətta iz endotoksinləri belə mənfi reaksiyalar riski daşıyır.
Həmçinin, suyun təmizlənməsində tərs osmoz membran filtratlarının sınaqdan keçirilməsi və əczaçılıq istehsal proseslərində endotoksinlərin təmizlənməsinin səmərəliliyinin qiymətləndirilməsi kimi sənaye keyfiyyətinə nəzarət xidmətləri göstərir. Avtomatlaşdırma uyğunluğu yüksək məhsuldarlıqlı analizə imkan verir və bu da onu genişmiqyaslı istehsal xətləri üçün vacib edir. Sektorlar arasında müdaxilə əleyhinə qabiliyyəti mürəkkəb matrislərdə dəqiq nəticələr təmin edir, tənzimləyici uyğunluğun və məhsul təhlükəsizliyinin əsasını təşkil edir.
Texniki Məlumat
Endotoksin Aşkarlanması üçün Kinetik Turbidimetrik LAL Təhlilinin Texniki Baxışı
Kinetik turbidimetrik Limulus Amebosit Lizat (LAL) analizi, at nalı xərçənginin hemolimfinin qorunan laxtalanma kaskadından istifadə edərək endotoksin aşkarlanması üçün mürəkkəb kəmiyyət metodudur. Bu texnika yüksək həssaslığı, avtomatlaşdırma uyğunluğu və geniş dinamik diapazonu sayəsində əczaçılıq, tibbi cihaz və klinik diaqnostikada geniş tətbiq tapmışdır.
Əsas Prinsip
Təhlilin mərkəzində endotoksin tərəfindən induksiya edilmiş LAL-ın gelləşməsi dayanır. Endotoksinlər LAL laxtalanma yolunun aktivləşməsini tetikler və həll olmayan bir gelin əmələ gəlməsi ilə nəticələnən bir sıra fermentativ reaksiyalara başlayır. Kinetik turbidimetrik metod reaksiya qarışığı vasitəsilə işığın keçiriciliyindəki dəyişiklikləri ölçməklə bu prosesi izləyir. Kritik parametr olan gelləşmə müddəti (Tg), keçiriciliyin əvvəlcədən müəyyən edilmiş bir həddə (adətən ilkin intensivliyin 92%-i) enməsi üçün tələb olunan vaxt kimi müəyyən edilir. Endotoksin konsentrasiyası Tg ilə məlum standartlar arasında loq-loq əlaqəsi istifadə edilərək kəmiyyətləşdirilir - aşağı endotoksin səviyyələri gelləşmə müddətinin daha uzun olmasına səbəb olur, daha yüksək konsentrasiyalar isə reaksiya kinetikasını sürətləndirir.
Əsas Texniki Xüsusiyyətlər
Test, minimum aşkarlama limiti 0,01 EU/ml və kəmiyyət diapazonu 0,005–5 EU/ml olmaqla müstəsna həssaslıq nümayiş etdirir. Reaksiyalar LAL ferment aktivliyi üçün optimal temperatur olan 37°C-də standartlaşdırılır. Xüsusi optik aşkarlama sistemləri, ənənəvi gel-laxtalanma metodları ilə əlaqəli subyektiv vizual mühakiməni aradan qaldıraraq, birdən çox nümunənin eyni vaxtda təhlilini təmin edir. Xüsusilə, nümunələrdəki təbii bulanıqlıq (ölçmə zamanı sabit qalan) nəticələrə təsir etmir, çünki analiz mütləq dəyərlərdən daha çox ötürmədəki nisbi dəyişikliklərə əsaslanır.
Tənzimləmə və Keyfiyyətə Uyğunluq
Kinetik turbidimetrik metod, FDA qaydaları və farmakopeya standartları (USP, EP) daxil olmaqla, qlobal tənzimləyici çərçivələrdə rəsmi olaraq tanınır. Bu uyğunluq, endotoksin testinin məhsul təhlükəsizliyi üçün vacib olduğu GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) mühitləri üçün uyğunluğunu təmin edir. Metodun spesifikliyi, qeyri-endotoksin aktivatorlarından yalançı müsbət nəticələr riskini daha da azaldan formula düzəlişləri (məsələn, endotoksinə xas stabilizatorların daxil edilməsi) vasitəsilə artırıla bilər.
Xülasə, kinetik turbidimetrik LAL analizi endotoksin monitorinqi üçün etibarlı, kəmiyyət həllini təmsil edir. Həssaslıq, avtomatlaşdırma və tənzimləyici qəbulun birləşməsi onu keyfiyyətə nəzarət və klinik diaqnostikada əvəzolunmaz bir vasitəyə çevirir və dünya miqyasında tibbi məhsulların təhlükəsiz inkişafını və istifadəsini dəstəkləyir.