Bakterial Endotoksin Testində (BET) İstifadə Üçün LAL Reagent Suyu
Kataloq Nömrəsi
Kataloq № | Həcm (ml/flakon) | Endotoksin Səviyyəsi (AB/ml) |
W01050 | 50 ml | |
W01100 | 100 ml | |
W01500 | 500 ml | |
W011000 | 1000 ml | |
W02020 | 20 ml | |
W02050 | 50 ml | |
W02100 | 100 ml | |
W02500 | 500 ml | |
Ətraflı Təsvir
Endotoksin səviyyəsi 0,005 EU/ml-dən az olan LAL Reagent Suyu, 0,005 EU/ml aşkarlama limiti ilə endotoksin analizlərində istifadə üçün uyğundur. Daha yüksək həssaslıq tələbləri üçün, ən ciddi endotoksinsiz standartlara uyğunluğu təmin etmək üçün ciddi sınaq protokollarına məruz qalan və kritik tətbiqlərdə ən sərt endotoksinsiz standartlara uyğunluğu təmin etmək üçün
BETMAT-ın LAL Reagent Suyundan istifadə minimal müdaxiləni təmin edir və beləliklə, LAL test nəticələrinin dəqiqliyini təmin edir. Pirogensiz və steril təbiəti onu pirogenlərin (dovşan pirogen testi və monosit aktivləşdirmə testi daxil olmaqla), bakterial endotoksinlərin və qlükanların aşkarlanması, eləcə də əczaçılıq sənayesində, bioloji məhsullar sənayesində, tibbi cihazlar sənayesində, bioelm tədqiqatları və laboratoriyalarında, tibbi kosmetologiya sənayesində, tibbi cihazların sterilizasiyasının yoxlanılmasında, baytarlıq dərmanları və bioloji məhsullar sənayesində, hüceyrə terapiyası və gen terapiyası üzrə sərhəd tədqiqatlarında, hemodializ və dializ istehlak materiallarında ultra təmizlənmiş və endotoksinsiz su tələb edən digər tətbiqlər üçün uyğun edir.
LAL Reagent Su tətbiqləri aşağıdakı kimidir
1. Endotoksin Testinin Əsas Maddələri:
Endotoksin testi, Pirogen testi (Dovşan Pirogen Testi və Monosit Aktivləşdirmə Testi), Qlükan testi. Əsas tətbiq ssenariləri: Nümunə durulaşdırma, müsbət və mənfi nəzarət hazırlığı, Referans Standart Endotoksin (RSE) və Nəzarət Standart Endotoksin (CSE) durulaşdırması, endotoksin sınaq flakonu (məsələn, Endotoksin Challenger Flakonu) hazırlığı.
2. Nümunə çıxarılması və Endotoksin Testi üçün Hazırlıq
● Tibbi Cihaz Nümunəsinin Çıxarılması：
Potensial endotoksinləri məsaməli və məsaməli materiallar üçün uyğunlaşdırılmış ekstraksiya mühitinə buraxmaq üçün təsdiqlənmiş protokollardan (məsələn, həll etmə, süzmə) istifadə edərək tibbi cihazlardan (məsələn, kateterlər, implantlar, udulan süngərlər) nümunələrin çıxarılması.
● Dərmanların Bərpası və Ekstraksiyası
Liyofilizasiya olunmuş dərmanların (məsələn, inyeksiya tozlarının) pirogensiz su ilə yenidən hazırlanması və ardınca endotoksinləri təcrid etmək üçün matris ekstraksiyası, uyğunluğun təmin edilməsi LAL analizi və ya dovşan pirogen testi tələbləri.
3. Aşağı Endotoksin Proseslərində Avadanlıq və Borular üçün Yaxalama Məhlulu kimi istifadə edin
● LAL Reagent Suyu və ya pirogensiz su, aşağı endotoksin tələbləri olan kritik proseslərdə (məsələn, steril dərman istehsalı, bioloji istehsal xətləri) avadanlıqlar, borular və laboratoriya şüşə qabları üçün yaxalama məhlulu kimi istifadə olunur. Bu təcrübə əvvəlki əməliyyatlardan qalıq endotoksinlərin effektiv şəkildə çıxarılmasını təmin edir və bununla da çarpaz çirklənmənin qarşısını alır və sonrakı endotoksin testlərinin dəqiqliyini və ya istehsal partiyalarının keyfiyyətini qoruyur.
4. Endotoksin Nəzarəti və Təmizlənməsi Proseslərində Bufer Məhlullarının Hazırlanması üçün İstifadə Edin
● LAL Reagent Suyu və ya pirogensiz su, rekombinant zülallar, plazmidlər və virus vektorları da daxil olmaqla bioloji məhsulların istehsalında endotoksin nəzarəti və çıxarılması üçün vacib olan bufer məhlullarının formalaşdırılması üçün istifadə olunur. Bu buferlər ion mübadiləsi xromatoqrafiyası, affin təmizlənməsi və ya ultrafiltrasiya kimi sonrakı emal mərhələləri zamanı endotoksinin aradan qaldırılmasında əsas rol oynayır və son məhsulların qlobal farmakopeyalarda (məsələn, USP, Ph. Eur.) göstərilən sərt endotoksin limitlərinə riayət etməsini təmin edir.
5. Hüceyrə kulturası ilə əlaqəli məhsullar üçün endotoksin nəzarəti
Pirogensiz su hüceyrə kulturası sistemlərinin bütövlüyünü qorumaq üçün vacibdir: A. Hüceyrə disfunksiyasına və ya eksperimental artefaktlara səbəb ola biləcək endotoksin vasitəçiliyi ilə sitotoksikliyin qarşısını almaq üçün hüceyrə kulturası mühitinin (məsələn, DMEM, RPMI) və əlavələrin (məsələn, döl mal-qara serumunun) hazırlanması. B. İlkin hüceyrə kulturası, kök hüceyrə terapiyasının inkişafı və genişmiqyaslı bioemal kimi tətbiqlərdə hüceyrə davranışına (məsələn, adgeziya, differensiasiya) mane ola biləcək iz endotoksinlərini aradan qaldırmaq üçün hüceyrə kulturası aksesuarlarının (məsələn, toxuma kulturası kolbaları, çoxçuxurlu lövhələr, pipet ucları) təmizlənməsi. C. Hüceyrə canlılığının qorunmasında və sonrakı analizlərin etibarlılığında (məsələn, gen ifadəsi tədqiqatları, zülal istehsalı) vacib amil olan kultura mühitinin ümumi pirogensizliyini təmin etmək.
Endotoksin Testi Əlaqəli Sahələr
Əczaçılıq sənayesi
● Əczaçılıq su sistemlərində (məsələn, təmizlənmiş su, inyeksiya üçün su) endotoksin səviyyəsinin monitorinqi və nəzarəti.
● Quru istilik sterilizasiyasının effektivliyini yoxlamaq üçün Endotoxin Challenge flakonlarından istifadə edərək prosesin validasiyası.
● Xammalın, hazır məhsulların və yarımfabrikatların endotoksin sınağı.
● Əlaqəli məhsullara parenteral dərmanlar, antibiotiklər, venadaxili (IV) preparatlar, aktiv əczaçılıq tərkib hissələri (API) və köməkçi maddələr və s. daxildir.
Bioloji məhsullar sənayesi
● Bioloji preparatlar, vaksinlər, monoklonal antikorlar, rekombinant zülallar və gen terapiyası məhsulları üçün endotoksin analizləri.
● Biofarmasevtik preparatlar üçün prosesdə endotoksin nəzarəti.
● Hüceyrə terapiyası və gen redaktə məhsulları üçün endotoksin testi.
Tibbi Cihaz Sənayesi
● İmplantasiya edilə bilən tibbi cihazlar və yara ilə təmasda olan məhsullar üçün endotoksin testi.
● Parenteral dərmanla təmasda olan cihazlar (məsələn, şprislər, infuziya dəstləri) üçün uyğunluq testi.
● Dializatın, dializ suyunun, cihazların və boruların keyfiyyətinin təsdiqlənməsi.
Bioelm Tədqiqatları və Laboratoriyaları
● Hüceyrə kulturası ilə əlaqəli məhsullarda, o cümlədən mal-qara serum albuminində (BSA), hüceyrə kulturası mühitində, hüceyrə suspenziyalarında və hüceyrə kulturası aksesuarlarında (məsələn, ucluqlar, lövhələr, santrifüj boruları) endotoksin nəzarəti.
● Molekulyar biologiya məhsullarında (məsələn, plazmidlərdə) endotoksin nəzarəti.
● Yeni dərmanların hazırlanmasında endotoksin sınağı.
● Laboratoriya su sistemlərinin keyfiyyətinin monitorinqi.
Tibbi Kosmetologiya Sənayesi
● İnyeksiya edilə bilən tibbi kosmetik məhsullar (məsələn, botulinum toksini, hialuron turşusu, rekombinant kollagen və s.) üçün endotoksin testi.
Tibbi Cihaz Sterilizasiyasının Doğrulanması
● Sterilizasiya proseslərindən sonra endotoksin qalıqlarının sınağı (məsələn, nəm istilik, etilen oksidi, radiasiya).
● Bioloji indikatorlar (BI) və endotoksin testlərindən istifadə edərək sterilizasiya effektivliyinin təsdiqlənməsi.
● ISO 11135 (tibbi cihazların sterilizasiyası) kimi standartlara uyğunluq.
Baytarlıq Dərmanları və Bioloji Məhsullar Sənayesi
● Baytarlıq vaksinləri, antibiotiklər və diaqnostik reagentlər üçün endotoksin testi.
● Heyvan mənşəli bioloji məhsulların (məsələn, serum, plazma) keyfiyyətinə nəzarət.
● (Çin Baytarlıq Farmakopeyasına) və beynəlxalq standartlara (məsələn, ÜHF) uyğunluq.
Hüceyrə Terapiyası və Gen Terapiyası üzrə Sərhəd Tədqiqatları
● Hüceyrə kulturası sistemlərində endotoksin nəzarəti (məsələn, CAR-T hüceyrə istehsalı, kök hüceyrə terapiyası).
● Gen terapiyası üçün virus vektorlarında (məsələn, AAV, lentivirus) endotoksinlərin aşkarlanması.
● Qabaqcıl terapiyalar üçün yeni endotoksinlərin çıxarılması texnologiyalarının hazırlanması.
Hemodializ və Dializ Sərfiyyatı
● Dializatorlar, dializ kateteri və dializ məhlulları üçün endotoksin testi.
● Hemodializ üçün AAMI (Tibbi Cihazların İnkişafı Assosiasiyası) standartlarına uyğunluq.
● Ciddi endotoksin nəzarəti vasitəsilə xəstələrdə pirogen reaksiyalarının qarşısının alınması.